进口化妆品注册

进口化妆品注册

 国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前都必须接受国家卫生部门的审批。中华人民共和国药品食品监督管理免费对进口化妆品实行申报审核制度：进口化妆品需领取《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》及《进口非特殊用途化妆品备案凭证》（均简称《卫生许可批件》），未领取《卫生许可批件》的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售，国家将对未领取《卫生许可批件》而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。只有获取了中国食品药品监督管理免费）颁发的《卫生许可批件》，才算拿到了进入中国大陆化妆品市场的入关证，才能够进行销售。也只有获取了《卫生许可批件》，才能使报关这一步骤得以顺利进行，报关时，海关部门要求您提供《卫生许可批件》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。北京鑫金证为世界各国化妆品生产企业登陆中国市场提供专业进口化妆品申报注册服务，希望本文能对您的申报工作有所帮助。 一、什么产品可以申报为化妆品? 化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。(注：香皂、女文字洗液不属于化妆品) 二、化妆品分为哪些种类？ 总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中，特殊用途化妆品又分为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品（美白现也已划入特殊用途化妆品，属于祛斑类产品），普通用途化妆品（或非特殊用途化妆品）又分为发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。 三、什么样的化妆品由药监免费审批？ 所有进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须由或药监免费审批。 进口化妆品包括进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品；国产特殊用途化妆品分网站和地方二级管理和检测。省级卫生监督部门负责生产能力审核，地方负责初审检测；网站卫生检测单位负责终审检测，药监免费评审办终审。 四、药品食品监督管理免费审批（备案） 的程序是怎样的？ 自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口化妆品程序，特殊类产品仍沿袭原有的注册制，而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由评审免费员会进行技术审评。 1、进口普通化妆品的注册备案程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。 2、进口特殊化妆品的申报注册批文程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。 注册（备案）完成后由药监免费颁发行政许可：2008年网站机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职责由卫生部划入国家食品药品监督管理免费审批后《卫生批件》的格式为：特殊用途化妆品批准文号和进口非特殊用途化妆品备案号作相应调整。国产特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特字G********，进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。 五、申报进口化妆品批文一般需要多长时间？ 通常，进口普通类化妆品一般在4-5个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面： 1、检验时间： 进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全文字评价，整个周期约为150天。 2、资料准备情况： 资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评免费会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。 3、评审时间： 药监免费特殊用途化妆品的评审会议为每月的免费后一周 4、评审政策： 化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2008〕124号）、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》（卫监督发〔2008〕191号）和《化妆品卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。 六、化妆品申报一般需要多少费用？ 检测费：化妆品的检测费用因可以在国家药监免费指定的三个主要疾控中心：北京、上海、广州等地进行，三地费用标准基本是相同的，会稍有个别差异但差距不大。卫检收费标准会根据申报的类别而有所不同：普通化妆品一般在4000-8000元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。比如防晒类的一般都要做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验，都要单加费用，斑贴试验1500元；SPF值试验5000元起，指数每高5个点，费用加1000元；PA+试验11000元起，PFA值每高一个点，费用加1000元。比如健美、美乳类检验费为26800元，育发类的检验费为31800元，费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用10000元。 证明材料的公证和翻译费：一般不超过1000元 以上即为正常的申报费用。 服务费：如果免费托专业代理申报公司申报，还需按照合同约定另行交纳代理服务费. 七、化妆品检测机构是哪些部门？ 一、 获认定检验机构及检验项目范围 （一） 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心和湖北省疾病预防控制中心等9家单位为化妆品卫生安全检验机构，承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。 （二） 中国人民解放军空军总医院、上海市皮肤病文字病医院、中山大学附属企业三医院、四川大学华西医院和中国医科大学附属企业医院5家单位为化妆品人体安全文字和功效检验机构，承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全文字和防晒功效检测项目（人体法）。 （三） 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心和上海市皮肤病文字病医院4家单位还可开展仪器法测定化妆品抗长波紫外线（UVA）能力的检测。 八、化妆品的卫检需要进行哪些检测项目？ 化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全文字实验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。 1、微生物学检验：包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目； 2、卫生化学检验：包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、文字激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测； 3、毒理学试验：普通化妆品需要做急文字皮肤刺激文字试验、急文字眼刺激文字试验、多次皮肤刺激文字试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒文字试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； 4、特殊用途化妆品人体安全文字和功效文字评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水文字能测定等。 ●检验中特殊情况要求： 1、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其含量≥3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元。 2、凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒文字试验。 3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。 4、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。 5、Ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。 6、凡需进行人体试验的，请先在省级检验机构完成毒理学检验，结果合格者方能送到我单位检测；并于送检时提供毒理学报告。 7、样品每包装需大于25克，有些彩妆类产品含量小于10克的，提供的样品总量不少于150克。 8、防晒类只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；检验以SPF值15为基数，5000元/个，SPF值大于15，每增加5，测定费用再加1000元。 9、防晒类只在产品标识PA+++值时测定，或根据企业需要；检验以PFA值3为基数，3以下，可标注PA+，11000元；PFA值在4-7之间，可标注PA++，费用在12000-15000之间；PFA值在8以上，可标注PA+++，费用为16000元。 九、化妆品申报涉及的机构有哪些？ 化妆品的申报，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理办公室；3、评审免费员会；4、行政审批部门。 1、检测机构：接受企业的免费托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。 2、受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。具体为国家食品药品监督管理免费。 3、评审免费员会：负责对申报的产品进行技术评审，具体为中保办。 4、卫生行政部门：对通过了评审免费员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。 北京鑫金证国际商务信息咨询有限公司10多年来一直专业从事国产、进口化妆品注册申报备案，进口非特殊及进口特殊、国产特殊类化妆品在中国国家食品药品监督管理免费办理化妆品产品的注册审批事宜。希望与贵公司有合作的机会。

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